Vorbeugen, erkennen, behandeln: Was kommt 2015?

Wichtige Studienergebnisse zur PrEP, Verbesserungen in der Diagnostik, neue Hepatitis-C-Medikamente und Preisverhandlungen zu Präparaten – all das erwartet uns dieses Jahr. Unser Medizinreferent Armin Schafberger gibt einen Überblick.

NEUES IN DER PRÄVENTION

2015 wird das Jahr der PrEP. Die Medikamenteneinnahme vor einem HIV-Risiko wird Prä-Expositions-Prophylaxe genannt. Für dieses Jahr werden die Ergebnisse aus fünf großen Studien erwartet.

Die Tablette gegen HIV: Kann man durch die Einnahme einer Tablette täglich eine HIV-Infektion verhindern? Bisherige Studien mit dem HIV-Medikament Truvada waren nur mäßig erfolgreich, denn nur ein Teil der Probanden hatte die Medikamente auch dauerhaft eingenommen. Nun erwarten wir für Ende Februar die Daten der ersten europäischen Studien. Und so viel ist schon bekannt: Diesmal sollen die Ergebnisse besser sein.

• In Großbritannien nehmen knapp 550 schwule Männer an der PROUD-Studie teil. Die eine Hälfte bekam im ersten Jahr täglich Truvada, die andere Hälfte in dieser Zeit kein Medikament. Letztes Jahr im Oktober zeigte eine Zwischenanalyse, dass sich im Truvada-Arm deutlich weniger Männer infizierten, daher hatte man die Studie frühzeitig modifiziert: Nun erhalten alle das Medikament. Die Ergebnisse der Zwischenauswertung sollen Ende Februar auf der Retroviruskonferenz (CROI) in Seattle präsentiert werden.
• In der IPERGAY-Studie wird in Frankreich und Kanada mit 400 schwulen Männern ein anderes Einnahmeschema für Truvada geprüft. Die Männer nehmen die Tabletten nur ein, wenn sie in den nächsten Stunden einen Sexualkontakt mit Infektionsrisiko erwarten – auch PrEP bei Bedarf oder „Wochenend-PrEP“ genannt. Auch diese Studie wurde im Oktober abgebrochen: Alle Männer können jetzt Truvada bekommen. Die Ergebnisse hierzu sollen ebenfalls auf der CROI vorgestellt werden.

Tabletten, Ringe, Gels – als Schutz gegen HIV?

Die lokale PrEP: Muss es gleich eine Tablette sein, die im ganzen Körper wirkt? Oder reicht es, die Schleimhaut zu schützen, die mit HIV in Kontakt kommt? Mit Vaginalringen und Gels versucht man, einen auf die Schleimhaut begrenzten Schutz aufzubauen.

Der Ring gegen HIV: Die Ergebnisse von zwei Studien zu Vaginalringen werden in der zweiten Jahreshälfte erwartet. Der Vaginalring enthält Dapivirin, einen NNRTI, und wird für die Dauer eines Monats im hinteren Scheidengewölbe platziert. Wenn sich die Methode als ein wirksamer Schutz herausstellt, könnte der Ring in Zukunft zusätzlich Hormone zur Schwangerschaftsverhütung enthalten – oder bei Kinderwunsch auch nur vor HIV schützen.

Die Organisationen, die die Studien durchführen, haben sich bei der Pharmaindustrie bereits das Patentrecht gesichert, um die Vaginalringe in Ländern mit niedrigem Einkommen günstig anbieten zu können. Im Erfolgsfall wäre der Zugang zu dieser Präventionsmethode also gegeben.

• In der Aspire-Studie (MTN020) wird der Vaginalring an über 2.500 Frauen aus dem südlichen Afrika erprobt. Die Studienergebnisse werden zum Jahresende erwartet.
• An der „Ring Study“ (IPM027) nehmen 1.650 Frauen teil – vor allem aus Südafrika, Ruanda und Malawi. Die Ergebnisse könnten im Sommer vorliegen.

Wichtige Studienergebnisse zur PrEP werden noch im ersten Halbjahr erwartet

Vaginalgel gegen HIV: Ein Gel mit dem Wirkstoff Tenofovir wurde für Frauen bereits erprobt und zeigte eine HIV-Schutzwirkung von (nur) 39 Prozent. Dafür stellte man in dieser 2010 publizierten Caprisa-Studie – ganz unerwartet – einen zusätzlichen Schutzeffekt (von circa 50 Prozent) gegen das Herpes-Virus fest. Nun wird das Gel weiter getestet.

• In der Facts-001-Studie wenden 2.900 Frauen aus Südafrika das Gel vor und nach dem Sex an. Im Vergleich zum Vaginalring bedarf es hier einer höheren „Therapietreue“. Noch im ersten Halbjahr werden Ergebnisse erwartet.

Rektalgel gegen HIV: Kann man das Gel auch rektal einsetzen? Die Schleimhaut des Darms ist empfindlicher: Das für die Vagina konzipierte Gel enthält zu viele osmotisch wirksame Teilchen – und schädigt so die Darmschleimhaut. Deshalb wurde für die rektale Anwendung ein modifiziertes Gel mit Tenofovir entwickelt. Auch hierzu sollen die Ergebnisse schon in der ersten Jahreshälfte vorliegen.

• An der MTN-017-Studie nehmen 186 Männer, die Sex mit Männern haben, teil – aus Peru, Südafrika, Thailand und den USA. Es handelt sich hierbei allerdings noch nicht um eine abschließende (Phase-3-)Studie, aus der man abschätzen kann, ob das Gel überhaupt einen Schutzeffekt bietet. Es geht in dieser kleinen Studie erst einmal darum, zu prüfen, ob das Gel anwendbar und sicher ist – also um die Frage, ob man mit der Forschung weitermachen kann.

NEUES IN DER DIAGNOSTIK

Ab 2015 werden Erreger schneller sicher erkannt. Sichere Schnelltests gibt es bislang nur für den Nachweis von Antikörpern. Die Suche per Schnelltest nach Bestandteilen von Viren oder Bakterien ist – jedenfalls in den Bereichen HIV und STI (kurz für sexually transmitted infections = sexuell übertragbare Infektionen) – bislang nicht sicher anwendbar. Das ändert sich 2015.

Portable Tischgeräte sollen die Diagnostik verkürzen

• Chlamydien und Gonokokken: Die sicherste Diagnostik ist der Nachweis der Nukleinsäure der Bakterien. Derzeit ist diese Untersuchung nur im Labor möglich. 2015 wird die Messung auch mit einem portablen Tischgerät möglich sein. Der Vorteil: Bei Verdacht auf Tripper oder Chlamydien muss man nicht tagelang auf das Ergebnis warten. Wenn nämlich schon Symptome auftreten, bevor die Ursache überhaupt festgestellt ist, würde man einfach „blind“ Antibiotika einsetzen. Mit dem neuen Gerät weiß man nach 15 Minuten, ob es sich um Gonokokken, Chlamydien oder andere (dann noch zu bestimmende) Erreger handelt, und kann augenblicklich das passende Antibiotikum einsetzen – jedenfalls so lange, wie bei den Gonokokken die Resistenzen nicht zunehmen. Fazit zu den neuen Tischgeräten: Schnell diagnostizieren heißt schnell behandeln = ideal für solche STIs.
• HIV: Anders als bei der Gonokokken- und Chlamydien-Diagnostik gibt es bei HIV auch heute schon die Möglichkeit, sichere Schnelltests einzusetzen. Diese weisen Antikörper nach – man kann mit den Schnelltests also keine frische Infektion nachweisen. Ab 2015 wird es aber ein Messgerät geben, das in knapp einer Stunde einen Nachweis von HIV-Nukleinsäure erbringt. Auch dieses Gerät hat nur die Größe eines Tischgrills – und produziert fast genauso viel Wärme. Der Fortschritt in der Diagnostik ist jedoch nicht so hoch wie bei den Chlamydien und Gonokokken, weil es beim Start der HIV-Therapie nicht auf ein paar Tage ankommt.

NEUES IN DER HEPATITIS-C-THERAPIE

2015 wird die Hepatitis-C-Therapie in Europa eines der zentralen Gesundheitsthemen sein.

Neue Präparate, die die Möglichkeiten der interferonfreien HCV-Therapie erweitern

Neue Medikamente werden die Möglichkeiten erweitern, die Therapie ohne Interferon und gegebenenfalls ohne Ribavirin durchzuführen. Die Behandlungszeiten schrumpften bereits letztes Jahr von circa einem Jahr (mit Interferon) auf nun 12 oder 24 Wochen (ohne Interferon); in Zukunft werden gegebenenfalls 8 oder 6 Wochen ausreichen. Noch stehen allerdings nicht für alle Patienten bzw. für alle Hepatitis-C-Genotypen interferonfreie Kombinationen zur Verfügung. Umso wichtiger ist es, dass neue Substanzen auf den Markt kommen.

• Viekira Pak™ (Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir): Diese feste Kombination des Herstellers AbbVie wurde in den USA bereits am 19. Dezember 2014 zugelassen – seit Mitte Januar 2015 ist sie auch in Europa auf dem Markt. Der Proteaseinhibitor Paritaprevir wird mit Ritonavir (/r) geboostet und ist zusammen mit Ombitasvir (NS5A-Polymeraseinhibitor) in einer Tablette (Viekirax®) erhältlich. In Kombination mit dem nukleosidischen Polymeraseinhibitor Dasabuvir (Exviera®) steht dann – mit oder ohne Ribavirin – eine weitere interferonfreie Therapie für den in Europa am häufigsten vorkommenden HCV-Genotyp 1 zur Verfügung.
• Asunaprevir (Sunvepra®): Der Proteaseinhibitor von Brystol-Myers Squibb ist in Japan bereits seit Anfang Juli 2014 in Kombination mit Daclatasvir als interferon- und Ribavirin-freie Therapie für den Genotyp 1 zugelassen. Asunaprevir wirkt auch gegen den Genotyp 4.
• TRIO (Asunaprevir + Daclatasvir + Beclabuvir): Ob es 2015 mit der Zulassung von Brystal-Myers Squibbs Kombipräparat klappt, ist fraglich. Aber TRIO wäre nach Harvoni® und Viekira Pak™ dann die dritte Komplett-Therapie gegen Hepatitis C. Asunaprevir (siehe oben) und Daclatasvir (als Einzelsubstanz schon zugelassen) soll zusammen mit Beclabuvir (nicht-nukleosidischer NS5B-Inhibitor) in einer Tablette auf den Markt kommen. Diese muss dann zweimal täglich über eine Dauer von zwölf Wochen eingenommen werden – mit oder ohne Ribavirin. Die Studie zu TRIO befindet sich derzeit in der Endphase, das Präparat wirkt voraussichtlich gegen die Genotypen 1, 3 und 4.

Preisverhandlungen zu Hepatitis-C-Medikamenten

Gesundheitspolitik: Verhandlungen zwischen den Pharmafirmen und den Krankenkassen über die bereits zugelassenen Medikamente und die Nutzenbewertungen des Gemeinsamen Bundesausschuss werden mit über das Preisniveau der neuen Hepatitis-C-Therapien entscheiden. Die derzeit extrem hohen Medikamentenpreise behindern in vielen europäischen Ländern den Zugang zur Behandlung. Auch in Deutschland scheuen sich viele Ärzte – angesichts der Kosten von circa 100.000 Euro pro Therapie –, die Präparate zu verschreiben, weil sie befürchten, von den Krankenkassen in Regress genommen zu werden. Wird es also gelingen, die Preise zu dämpfen? Und wie wird die Industrie reagieren? Von dieser Seite gibt es nämlich die Drohung, bei zu niedrig festgesetzten Preisen das jeweilige Medikament wieder vom Markt zu nehmen.