Erster HIV-Heimtest für den Verkauf in Großbritannien zugelassen
Christina Laußmann
27. April 2015
Medienberichten zufolge hat die britische Firma BioSure am 23.4.2015 das CE-Zeichen für ihren HIV-Selbsttests erhalten. Seit heute ist das Testset für den Hausgebrauch in Großbritannien auf dem Markt, berichtet unter anderem die BBC.
Laut dem Online-Magazin Aidsmap wurde das Set extra für die Anwendung durch Laien entwickelt.
Der Test weist Antikörper gegen das HI-Virus in einem Blutstropfen nach, der mithilfe der beigelegten Sicherheitslanzette aus dem Finger entnommen werden muss, so der Hersteller auf seiner Website. Nach einer Wartezeit von 15 Minuten wird auf einem Teststreifen das Ergebnis angezeigt – das zu testende Material muss also nicht wie bei anderen HIV-Selbsttests zur Analyse an ein Labor geschickt werden. BioSure weist allerdings darauf hin, dass ein positives Ergebnis durch einen HIV-Test beim Arzt bestätigt werden sollte. Zudem könne der Test – wie es bei Schnelltests immer der Fall ist – eine HIV-Infektion nur dann sicher ausschließen, wenn die mögliche Infektion mindestens drei Monate zurückliegt.
In den USA ist bereits seit Juli 2012 der HIV-Schnelltest OraQuick auch für den Hausgebrauch zugelassen. Dieser funktioniert über einen Abstrich von der Mundschleimhaut. Vor einem Jahr wurde schließlich in Großbritannien das Verbot von HIV-Heimtests aufgehoben. Allerdings können dort nur Heimtests zugelassen werden, die auch für die Selbstanwendung das CE-Zeichen erhalten haben. Dieses gibt an, dass der Test die europäischen Mindeststandards für Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit erfüllt.
Der BioSure-Test beruhe auf einer Vorrichtung, die bei medizinischem Fachpersonal schon seit Längerem in Gebrauch ist, berichtet Aidsmap. Dieses Schnelltestverfahren gilt als sehr genau und zuverlässig, wenn es von Profis angewendet wird. Laut der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beträgt die Sensitivität dieser Tests dann 99,7 Prozent und die Spezifität 99,9 Prozent.
In seinem Set für den Hausgebrauch hat BioSure die Testvorrichtung mit einer einfach zu bedienenden Lanzette sowie einer präzisen Bedienungsanleitung ausgestattet. Bei einem Versuch mit 403 Probanden waren allerdings 3,2 Prozent der ungeübten Nutzer nicht in der Lage, den Test zu Ende zu führen und ein gültiges Ergebnis abzulesen.
Britische HIV-Organisationen wie der Terrence Higgins Trust begrüßen die Zulassung von HIV-Selbsttests. Sie hoffen, dass dadurch die Zahl derjenigen HIV-Infizierten reduziert wird, die nichts von ihrer Infektion wissen. In Großbritannien wird diese auf 26.000 geschätzt.
Den BioSure-Selbsttest können Einwohner Großbritanniens über die Website des Herstellers oder den Freedoms Shop zu einem Preis von 29,95 Pfund Sterling beziehen. In Deutschland dürfen gemäß Medizinproduktegesetz Schnelltest-Sets nur an Ärzte oder Einrichtungen mit entsprechendem Personal ausgehändigt werden.
(Christina Laußmann)
Quellen/weitere Informationen:
FAQs zum HIV-Heimtest von der Deutschen AIDS-Hilfe
„HIV-Selbsttests bald auch in Frankreich?“ – Meldung auf aidshilfe.de vom 8.4.2013
„HIV-Test auf dem Postweg“ – Interview zum HIV-Heimtestprogramm des britischen Terrence Higgins Trust auf magazin.hiv vom 3.6.2014
