Europäische Zulassung von Truvada zur HIV-PrEP erfolgte unter Auflagen

Wie der Truvada-Hersteller Gilead heute auf Anfrage der Deutschen AIDS-Hilfe mitteilte, wurde die europäische Zulassung für das HIV-Medikament zum Einsatz als HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe (kurz PrEP, auf Deutsch: Vor-Risiko-Vorsorge) mit Auflagen zur Arzneimittelüberwachung erteilt.

Demnach ist „Truvada nur dann in der Indikation PrEP verkehrsfähig und anwendbar, wenn neben der Fachinformation auch mit der nationalen Zulassungsbehörde abgestimmte Schulungsmaterialien für Verordner und Anwender zur Verfügung stehen“.

Die deutsche Zulassungsbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM).

Da die Schulungsmaterialien laut Gilead derzeit noch nicht vorliegen, darf Truvada in Deutschland in der neuen Indikation weder verordnet noch angewendet werden. Gilead befinde sich aber in einem engen Abstimmungsprozess mit dem BfArM, „um die beauflagten Schulungsmaterialien für Anwender und Ärzte schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen“.

Eine Antwort des BfArM auf eine Anfrage der Deutschen AIDS-Hilfe, wann diese Abstimmung voraussichtlich erfolgt und wann Truvada damit verordnungsfähig wird, liegt bisher nicht vor.

(hs)

HIV-Medikament zur Vorbeugung: Der Weg ist frei! (Pressemitteilung der Deutschen AIDS-Hilfe vom 22. Juli 2016)

Informationen zur PrEP auf aidshilfe.de: https://www.aidshilfe.de/hiv-prep

Aktualisierung vom 30.08.2016

Auf unsere Anfrage ans Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekamen wir am 26.08. eine Antwort, aus der wir im Folgenden zitieren:

„Für das Arzneimittel Truvada hat am 22.07.2016 der Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Empfehlung für die Erweiterung der Indikationzur „Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion“ abgegeben und die Europäische Kommission hat diese Änderung am 22.08.2016 genehmigt. Die Indikationerweiterung wurde aus Gründen des Patientenschutzes an die Verpflichtung geknüft, dass der Zulassungsinhaber den Verordnern vor Verodnung Schulungsmaterialien (für Verordner und Anwender) bereitstellt, die zuvor mit der jeweiligen nationalen Behörde abgestimmt wurden. Diese Verpflichtung muss der Zulassungsinhaber vor der Markteinführung umsetzen, damit eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels gewährleistet werden kann.

Gemäß der Bekanntmachung des BfArM vom Mai 2013 (http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationalMaterial/_node.html) beträgt die Bearbeitungszeit im BfArM für die Prüfung von beauflagten Schulungsmaterialien 4 Wochen für die erste Einreichung und weitere 2 Wochen für jede Folgeeinreichung, mit der geforderte Nachbesserungen behoben werden.

Die Vorschläge für die Schulungsmaterialien liegen dem BfArM vor. Gemäß der o.g. Bekanntmachung des BfArM vom Mai 2013 war die Einreichung der Unterlagen zum Schulungsmaterial ab dem Zeitpunkt der Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) am 22. Juli 2016 möglich. Wir bitten jedoch um ihr Verständnis, dass wir Ihnen nicht konkreter mitteilen dürfen, wann genau die Unterlagen in diesem konkreten Fall vom Zulassungsinhaber eingereicht wurden und ob sie vollständig und in ausreichender Qualität eingereicht wurden, da die entsprechenden Verfahren noch nicht abgeschlossen sind. Der Zulassungsinhaber kann einer solchen Auskunft durch das BfArM allerdings zustimmen, sodass wir dann auch den Einreichungstermin benennen könnten.

Die Art der beauflagten Schulungsmaterialien sowie deren Kernlelemente wurden jüngst auf der Webseite der Europäischen Kommission zum Verfahren EMEA/H/C/594/II/126  als Teil der Produktinformation (Annex D) veröffentlicht (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h305.htm).“

Die um die Verwendung von Truvada zur HIV–PrEP ergänzten Arzneimittelinformationen finden sich hier.

(hs)