Bundestag sichert Qualität des HIV-Test

Der Deutsche Bundestag hat den Vertrieb und die Durchführung sog. HIV-Schnelltests gesetzlich geregelt und hilft, die Qualität des HIV-Tests als wichtiges Mittel der Prävention zu sichern: Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften tritt zwar erst am 21. März 2010 in Kraft, die spezielle Regelung für den HIV-Test wird aber auf Betreiben des BMG wahrscheinlich schon am 12. oder 13. Juli in Kraft, wenn sie den Bundesrat passiert hat.

Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten (und damit auch von HIV Test Kits). Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von rein nationalen Vorschriften, insbesondere zum Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (z.B. den Verrtrieb und die Durchführung von HIV-Tests).

Für HIV-Schnelltest ist im neuen Gesetz erstmals geregelt, dass die Test-Kits generell nur noch an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen sowie mit Ärzten zusammen arbeitenden Aidshilfen und Gesundheitsbehörden abgegeben werden dürfen. Festgeschrieben ist außerdem, dass die ärztliche Beratung beim HIV-Test sichergestellt sein muss.

Die DAH hat in der Vergangenheit immer wieder vor HIV-Heimtests aus dem Internet gewarnt, die i.d.R. über ausländische Anbieter ausgeliefert werden: HIV-Testverfahren gehören in die Hände von Fachleuten und sind nicht für den häuslichen Gebrauch geeignet. Auch die notwendige individuelle Beratung und Interpretation des Ergebnisses ist im privaten Umfeld nicht gegeben. Bereits kleine Fehler bei der Anwendung können falsche Testergebnisse mit erheblichen Folgen für die oder den Getesteten zur Folge haben. Den Internet-Handel mit Schnelltests-Kits wird die Regelung nicht unterbinden können.