Gilead plant PrEP-Studie zum Vergleich von Truvada® und Descovy®
Während man in Deutschland auf die im Herbst zu erwartende europäische Zulassung von Truvada® für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) wartet, bereitet der Hersteller Gilead den Weg, um auch das Nachfolgepräparat Descovy® für diesen Bereich verordnungsfähig zu machen.
In einer demnächst startenden umfangreichen Doppelblind-Studie mit Proband_innen in den USA und voraussichtlich sechs westeuropäischen Ländern soll die Wirksamkeit von Descovy® als PrEP-Medikament untersucht werden. Außerdem hofft man, geringere Nebenwirkungen im Vergleich zu Truvada® belegen zu können.
Ist Descovy® für die HIV-PrEP geeignet?
Dazu sollen etwa 5000 HIV-negative Männer und trans* Frauen, die beim Sex mit Männern häufig HIV-Risiken eingehen, über einen Zeitraum von mindestens 48 Wochen einmal täglich je eine Tablette Truvada® und ein Descovy-Placebo oder eine Tablette Descovy® und ein Truvada-Placebo einnehmen – sie wissen also nicht, welches tatsächlich wirksame Präparat sie bekommen. Mindestens die Hälfte der Teilnehmer_innen soll die PrEP insgesamt 96 Wochen durchführen.
Die wichtigste Frage ist, wie viele Teilnehmer_innen sich im Descovy®- und im Truvada®-Studienarm mit HIV-infizieren. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen der Medikamente auf die Knochendichte und Nierenfunktion sowie weitere Nebenwirkungen miteinander verglichen werden.
In Deutschland wollen sich vier HIV-Behandlungszentren an der Studie beteiligen: das Infektiologikum in Frankfurt/Main (Dr. Gaby Knecht), das Medizinische Versorgungszentrum Driesener/Finnländische Straße in Berlin (Dr. Ivanka Krznaric), die Praxis Jessen² + Kollegen in Berlin (Dr. Heiko Jessen) sowie das Interdisziplinäre HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR) in München (Dr. Christoph Spinner).
Hoffnung auf weniger Nebenwirkungen
Während in den USA wohl in Kürze mit der Rekrutierung geeigneter Proband_innen begonnen werden kann, steht in Europa noch das Votum der zuständigen Ethikkommission aus. Man hofft jedoch, spätestens Ende Oktober den offiziellen Startschuss geben zu können. Interessierte, die an der klinischen Studie teilnehmen wollen, können sich bereits jetzt bei den beteiligten Zentren melden. Wie viele Plätze letztlich in Deutschland vergeben werden, ist derzeit aber völlig offen. Während man zum Beispiel in Frankfurt von etwa 25 ausgeht, rechnet Dr. Heiko Jessen in Berlin mit mindestens 200.
Erste Zwischenergebnisse sollen in einem Jahr veröffentlicht werden. Der Abschlussbericht wird 2019 erwartet.
Für den Truvada®- und Descovy®-Hersteller ist die Studie von einiger wirtschaftlicher Bedeutung: Der europäische Patentschutz für den Wirkstoff TDF und das Kombipräparat Truvada läuft demnächst aus. Generika-Hersteller können dann preiswerte Nachahmerprodukte auf den Markt bringen. Für Gilead wäre es deshalb vorteilhaft, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Descovy® einen Zusatznutzen sowohl für die HIV-Behandlung als auch den Einsatz als PReP bescheinigte – nur dann wäre ein höherer Verkaufspreis gegenüber Truvada® (bzw. den Nachahmerprodukten) zu rechtfertigen.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in seiner am Montag veröffentlichten und im Auftrag des G-BA durchgeführten Bewertung der von Gilead eingereichten Studien allerdings keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Descovy® in der HIV-Therapie feststellen können. Entscheidend wird nun die Bewertung des G-BA, die für November erwartet wird.
(ascho)
Quelle/weitere Informationen
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02842086?view=results
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2 Kommentare
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Schwerer Rückschlag für die HIV-Impfstoff-Forschung
Nicholas Feustel 18. August 2016 10:07
Ich finde es noch sehr wichtig zu erwähnen, dass wir von Descovy noch nicht wissen, wie effektiv es als PrEP ist. (Es gibt zwei vor-klinische Studien dazu. Die eine lässt vermuten, dass es genauso effektiv wie Truvada sein könnte, die andere deutet zumindest darauf hin, dass es evt. weniger effektiv sein könnte. Kurz: Wir wissen es nicht! Dafür wird ja diese Studie erst gemacht.)
Und da die Studienteilnehmer nicht wissen werden, ob sie Descovy oder Truvada – von dem wir wissen, dass es sehr effektiv als PrEP ist – bekommen, können sie also nicht wissen, ob sie eine wirklich sehr wirksame PrEP nehmen oder nicht!
Ich persönlich finde, diese Studie ist nicht unbedingt geeignet für Menschen, die eigentlich eine gut funktionierende PrEP brauchen.
Und dann fände ich es sehr schön, nicht mehr solche Formulierungen lesen zu müssen wie, „Männer (…) die beim Sex mit Männern häufig HIV-Risiken eingehen“!
Das klingt schon wieder so, als würden sie sich absichtlich oder leichtsinnig mit HIV anstecken wollen. Sie haben – manchmal oder immer – kondomlosen Analverkehr! Darum geht es. Das kann man auch so, völlig ohne Wertung, schreiben!
Gerd Thießen 18. August 2016 10:32
@Nicholas Feustel: Ich verstehe Ihre Kritik nicht. Es steht doch ziemlich deutlich in der Meldung, dass „die Wirksamkeit von Descovy® als PrEP-Medikament untersucht werden“ soll. Heißt: Es gibt noch keine gesicherte Erkenntnis, wie gut Descovy als PreP-Medikament taugt.
Wirklich merkwürdig aber finde ich Ihren Kritik an der DAH, dass Sie kondomlosen Analverkehr mit Partnern, deren HIV-Status unbekannt ist, als „riskant“ einstuft. Das genau ist es doch, und das genau vermitteln die Aidshilfe seit drei Jahrzehnten in der Prävention. Das ist nicht wertend, sondern ganz schlicht Fakt. Was Sie wünschen, ist eine verharmlosende Darstellung von HIV-Risiken. Ob jemand der ohne Gummi vögelt, sich absichtlich oder aus Leichtsinn einem Infektionsrisiko aussetzt, ist mit der im Text gemachten Formulierung doch gar nicht gesagt, sondern wird von Ihnen nur impliziert. Ich finde es fatal, dass HIV-Risiken, die vermeidbar sind, einfach weggeredet werden sollen.