USA: Zulassung für Hepatitis-C-Kombipräparat

Anders als bei dem im Januar 2014 zugelassenen Sovaldi (Sofosbuvir) muss bei dem Kombinationspräparat aus Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir, nicht zusätzlich eines der bisher eingesetzten HCV-Medikamente Interferon oder Ribavirin eingenommen werden.

Laut einer Pressemeldung der U.S. Food and Drug Administration könnten damit Patienten mit HCV-Genotyp 1 mit einer einzigen Pille täglich innerhalb acht oder zwölf Wochen Behandlungszeit geheilt werden. Die in klinischen Studien erreichte Heilungsrate liege zwischen 94 und 99 Prozent.

Je nach Dauer der Medikamenteneinnahme kostet eine Therapie pro Patient zwischen 63.000 Dollar (8 Wochen) und 94.500 Dollar (12 Wochen). Der Preis der zwölfwöchigen Sovaldi-Therapie liegt derzeit bei 84.000 Dollar – zuzüglich der Kosten für die benötigten ergänzenden Medikamente.

Wie Gilead Sciences in einer Pressemeldung im Januar 2014 mitteilte, hat das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren für das neue Kombi-Medikament beantragt. Dadurch könnte sich die EMA-Prüfung um zwei Monate verkürzen.

(ascho)

Pressemeldung der U.S. Food and Drug Administration vom 10. Oktober 2014

Pressemeldung von Gilead Sciences vom 10. Februar 2014