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Gilead will neues HIV-Kombipräparat auf den Markt bringen

Gilead hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für ein neues HIV-Kombinationsmedikament beantragt.

Dies gab der US-Pharmakonzern gestern in einer Pressemitteilung bekannt.

Das Präparat besteht aus dem neuartigen Nukleotidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer Tenofoviralafenamid (TAF) und dem bereits zugelassenen Wirkstoff Emtricitabin (FTC) und ist für die Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab 12 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten vorgesehen.

Bei Tenofoviralafenamid handelt es sich um eine leicht veränderte Version von Gileads Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, Handelsname: Viread), das zusammen mit Emtricitabin bereits in den HIV-Medikamenten Truvada, Atripla, Eviplera und Stribild enthalten ist.

Laut Gilead hat sich TAF in Studien selbst bei wesentlich geringeren Dosierungen als genauso effektiv erwiesen wie die ältere Tenofovir-Formulierung und zeigt deshalb auch geringere Nebenwirkungen: So würden bei einer langjährigen Therapie die Nieren und die Knochensubstanz weniger in Mitleidenschaft gezogen.

Bereits im letzten Jahr hatte Gilead in den USA sowie in Europa für ein anderes HIV-Medikament, das ebenfalls die Substanzen TAF und Emtricitabin enthält, den Zulassungsantrag gestellt. Dieses Einzeltablettenpräparat kombiniert die beiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren zusätzlich mit dem Integrasehemmer Elvitegravir und dem Wirkverstärker Cobicistat. Es muss nur einmal täglich eingenommen werden und vereinfacht die Therapie für den Patienten erheblich. Eine Entscheidung der US-Arzneimittelzulassungsbehörde hierzu ist für November 2015 angekündigt.

Dass Gilead den Zulassungsantrag für Präparate seiner neuen Tenofovir-Formulierung gerade jetzt einreicht, scheint kein Zufall zu sein: Für 2017 wird das Ende des Patentschutzes für die ältere Tenofovir-Version TDF erwartet, 2019 könnte zudem das Patent für das kommerziell erfolgreiche HIV-Medikament Truvada (TDF+Emtricitabin) auslaufen. Dann wird für andere Produzenten der Weg frei, günstigere Nachahmerprodukte – sogenannte Generika – herzustellen.

Noch im zweiten Quartal dieses Jahres will Gilead auch in Europa die Zulassung für das neue Kombipräparat aus TAF und Emtricitabin beantragen.

(ascho/Christina Laußmann)

Quelle/weiter Informationen:

Pressemitteilung von Gilead Sciences

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Axel Schock

Axel Schock

Axel Schock, freier Autor und Journalist, schreibt seit 2010 Beiträge für aidshilfe.de und magazin.hiv.

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